Ngày nay, ngành dược là một ngành cao quý và ngày càng có tầm ảnh hưởng quan trọng đối với cuộc sống hằng ngày của chúng ta. Buôn bán thuốc mang lại lợi nhuận rất lớn cho người kinh doanh do đó rất nhiều nhà kinh doanh mong muốn thành lập công ty sản xuất dược phẩm. Vậy thành lập công ty sản xuất dược phẩm cần có những thủ tục giấy tờ gì? Hãy cùng HTDNV Group giải đáp các thắc mắc của bạn qua bài viết sau đây.

• Luật Dược 105/2016/QH13 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017;
• Luật Doanh nghiệp 59/2020/QH14 có hiệu lực từ ngày 01/01/2021;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017;
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 12/11/2018;

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời (Khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016).

• Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Có Chứng chỉ hành nghề dược đối với: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
• Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc).
• Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Đối với cơ sở sản xuất thuốc).
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc).

2.1 Điều kiện về về cơ sở vật chất

• Phải có phương tiện vận chuyển thuốc;
• Phải có hệ thống phụ trợ, hệ thống quản lý chất lượng và các tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
• Phải có địa điểm, nơi sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm, xét nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
• Phải có trang thiết bị, máy móc phục vụ cho việc sản xuất thuốc, kiểm nghiệm, thử nghiệm, bảo quản…

2.2 Điều kiện về nhân sự

• Phải có nhân sự đáp ứng Thực hành tốt tương ứng từng hình thức kinh doanh thuốc, chẳng hạn với hình thức sản xuất thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, với hình thức bán lẻ thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc…;
• Phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với nhân sự giữ các vị trí sau:

Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với cơ sở kinh doanh dược;

Nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Nhân sự phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Lưu ý: Định kỳ 3 năm/lần hoặc đột xuất, doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh dược phẩm sẽ phải tái đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự.

a) Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty

b) Cơ quan nộp: Sở KH&ĐT

c) Thời gian nộp

Trong vòng 3-5 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi thông báo phản hồi qua email đăng ký thủ tục thành lập doanh nghiệp.

d) Lệ phí

• Phí: 100.000 Đồng
• Lệ phí: 50.000 Đồng

e) Thủ tục bắt buộc sau khi được cấp giấy phép kinh doanh

4.1. Chuẩn bị hồ sơ bao gồm

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và Chứng chỉ hành nghề dược.

4.2. Nộp hồ sơ

• Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện cho cơ quan có thẩm quyền tùy thuộc vào hình thức kinh doanh dược, cụ thể là: Bộ Y tế và Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.

4.3 Thời gian giải quyết

• Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản hướng dẫn và yêu cầu cơ sở kinh doanh dược chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Công ty kinh doanh dược sau khi bổ sung hồ sơ cần tiến hành nộp lại theo hướng dẫn.

Lưu ý:

• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
• Sau thời gian trên, nếu cơ sở không nộp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

>> Xem thêm: Để mở tiệm kinh doanh thuốc tây thì cần những điều kiện, thủ tục gì? Dịch vụ hồ sơ trọn gói, giá rẻ 2024

5.1. Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
• Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.
• Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
  Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó;
• Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề.
  Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;
• Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật dược
• Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
• Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 18 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

5.2. Cơ quan thẩm quyền

• Cơ quan thẩm quyền:
• Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế;
• Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế;
• Cục Quản lý Y;
• Dược cổ truyền - Bộ Y tế;

5.3. Trình tự thực hiện

Bước 1: Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược gửi hồ sơ về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cụ thể như sau:

• Cục Quản lý Y Dược cổ truyền đối với cá nhân chỉ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phạm vi kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đối với cá nhân chỉ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phạm vi kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học;
• Cục Quản lý Dược đối với các trường hợp còn lại quy định tại Điều 11 Luật dược.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điểm b Bước 2.
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2.
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
• Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

• Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Phạm vi hoạt động chuyên môn.

6.1. Hồ sơ tiêu chuẩn GMP bao gồm

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP (theo mẫu);
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc các tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập doanh nghiệp như Giấy phép thành lập doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ doanh nghiệp và đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp;
• Bản sao “Chứng chỉ hành nghề dược” của người chịu trách nhiệm chuyên môn;
• Sơ đồ tổ chức của doanh nghiệp;
• Các bản vẽ sơ đồ thể hiện vị trí địa lý, thiết kế của nhà máy như:

Sơ đồ mặt bằng tổng thể;
Sơ đồ đường đi của công nhân;
Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì;
Sơ đồ hệ thống cung cấp nước sạch;
Sơ đồ cấp khí nhà mát;
Sơ đồ xử lý chất thải;
Sơ đồ thể hiện cấp độ sạch của phòng sạch nhà máy;

• Tài liệu, chương trình, báo cáo tóm tắt về việc đào tạo thực hành GMP tại cơ sở;
• Đối với cơ sở sản xuất thuốc kiểm soát đặc biệt sẽ cần chuẩn bị thêm bản thuyết trình về phương pháp sản xuất, bảo quản;
• Ngoài những tài liệu trên, cơ sở đăng ký cần chuẩn bị thêm các tài liệu khác theo danh mục hồ sơ tổng thể được quy định gồm:
• Thông tin chung về doanh nghiệp:

Các thông tin cơ bản,
Các hoạt động sản xuất được cho phép tại địa bàn

• Hồ sơ quản lý chất lượng:

Hệ thống quản lý chất lượng của đơn vị sản xuất;
Quy trình xuất xưởng sản phẩm;
Quản lý các nhà cung cấp và hợp đồng;
Quản lý nguy cơ về chất lượng;
Phương pháp đánh giá chất lượng sản phẩm;

• Sơ đồ nhân sự của cơ sở sản xuất;
• Hệ thống nhà xưởng, các danh mục trang thiết bị hiện có tại nhà xưởng;
• Mô tả hệ thống tài liệu tại cơ sở sản xuất;
• Hồ sơ sản xuất:

Các dạng sản phẩm được sản xuất;
Thẩm định quy trình sản xuất;
Nguyên tắc quản lý nguyên vật liệu, lưu trữ bảo quản;

• Mô tả chi tiết các hoạt động kiểm tra chất lượng tại nhà máy: các phép thử vật lý, hóa học, sinh học và vi sinh;
• Phân phối, khiếu nại sản phẩm không đạt chất lượng và thu hồi
• Mô tả ngắn gọn hệ thống tự thanh tra của nhà máy

6.2. Trình tự thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đã chuẩn bị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định bộ hồ sơ

• Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định kèm theo).
• Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định, Cục Quản lý dược có trách nhiệm thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra thực tế.

Bước 3: Tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở

• Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Đoàn kiểm tra phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở. Các nội dung kiểm tra bao gồm:
• Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, khu vực kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ
• Kiểm tra và rà soát hồ sơ lưu trữ về hoạt động của các cơ sở sản xuất

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận GMP

Trường hợp 1: Cơ sở được kiểm tra đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc hoạt động kiểm tra, Cục Quản lý dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở đăng ký.

Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra đáp ứng cơ bản nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn:

• Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở được kiểm tra báo cáo khắc phục, sửa chữa. Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa các lỗi mà Đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý dược.
• Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý dược xem xét để cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc Cục Quản lý dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục.
• Sau 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

Trường hợp 3: Đối với cơ sở được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các lỗi được Đoàn kiểm tra nêu ra trong biên bản. Sau khi tự kiểm tra và đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đăng ký

Sau khi báo cáo khắc phục được phê duyệt, hồ sơ được hoàn thiện thì doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP.

6.3 Phí, lệ phí đăng ký chứng nhận GMP

Mức phí, lệ phí đăng ký chứng nhận GMP: 22.500.000đ /lần/1 cơ sở (Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016) đối với lĩnh vực thực phẩm chức năng

• Thời hạn hiệu lực: 03 năm.
• Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.
• Tuy nhiên cứ sau mỗi năm sẽ tiến hành đánh giá định kỳ 1 lần. Như vậy trong 3 năm sẽ có 2 kỳ đánh giá giám sát để xem doanh nghiệp, tố chức được cấp GMP còn đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP hay không.

Trên đây là những nội dung cơ bản về "Thủ tục thành lập công ty sản xuất dược ". Khách hàng có thể liên hệ trực tiếp  HTDNV GROUP  để được hỗ trợ tư vấn miễn phí.

Với quan điểm vì lợi ích cao nhất của khách hàng, chúng tôi – HTDNV GROUP xin cam kết: