Ngày nay, ngành dược là một ngành cao quý và ngày càng có tầm ảnh hưởng quan trọng đối với cuộc sống hằng ngày của chúng ta.
Buôn bán thuốc mang lại lợi nhuận rất lớn cho người kinh doanh do đó rất nhiều nhà kinh doanh mong muốn thành lập công ty sản xuất dược phẩm.
Vậy thành lập công ty sản xuất dược phẩm cần có những thủ tục giấy tờ gì? Hãy cùng HTDNV Group giải đáp các thắc mắc của bạn qua bài viết sau đây.

Căn cứ pháp lý:

• Luật Dược 105/2016/QH13 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017;
• Luật Doanh nghiệp 59/2020/QH14 có hiệu lực từ ngày 01/01/2021;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017;
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 12/11/2018;

1. Kinh doanh dược phẩm là gì?

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời ( Khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016 ).

2. Điều kiện thành lập công ty dược phẩm

Căn cứ Điều 11, Điều 33 Luật Dược 2016 , doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm cần đáp ứng điều kiện và chuẩn bị các giấy tờ cơ bản sau khi đăng ký thành lập công ty là:

• Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Có Chứng chỉ hành nghề dược đối với: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
• Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc).
• Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Đối với cơ sở sản xuất thuốc).
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc).

3. Thủ tục thành lập công ty dược phẩm

3.1. Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty

• Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty;
• Điều lệ công ty;
• Danh sách cổ đông hoặc thành viên góp vốn;
• Bản sao CCCD/hộ chiếu người đại diện pháp luật, các thành viên hoặc cổ đông;
• Giấy ủy quyền và bản sao CCCD/hộ chiếu của người nộp hồ sơ (trường hợp người nộp không phải là người đại diện pháp luật).

3.2. Nộp hồ sơ

Nộp hồ sơ trực tiếp tại Sở KH&ĐT tỉnh/thành phố nơi công ty đặt trụ sở chính hoặc nộp hồ sơ trực tuyến (online) tại trang Cổng thông tin Quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

3.3 Chờ nhận giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Từ 03 - 05 ngày làm việc, kể từ ngày bạn nộp đầy đủ hồ sơ, Sở KH&ĐT sẽ trả kết quả nếu hồ sơ hợp lệ, hoặc văn bản điều chỉnh, bổ sung nếu hồ sơ chưa hợp lệ.

4. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

4.1. Chuẩn bị hồ sơ bao gồm

Theo Điều 38 Luật Dược 2016 và hướng dẫn tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP , hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và Chứng chỉ hành nghề dược.

4.2. Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện cho cơ quan có thẩm quyền tùy thuộc vào hình thức kinh doanh dược, cụ thể là: Bộ Y tế và Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản hướng dẫn và yêu cầu cơ sở kinh doanh dược chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Công ty kinh doanh dược sau khi bổ sung hồ sơ cần tiến hành nộp lại theo hướng dẫn.

Lưu ý:

• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
• Sau thời gian trên, nếu cơ sở không nộp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

5. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược

5.1. Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP , có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
• Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.
• Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
  Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó;
• Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề.
  Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;
• Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật dược
• Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
• Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 18 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

5.2. Cơ quan thẩm quyền

Cơ quan thẩm quyền:

• Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế;
• Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế;
• Cục Quản lý Y;
• Dược cổ truyền - Bộ Y tế;

5.3. Trình tự thực hiện

Bước 1: Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược gửi hồ sơ về cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cụ thể như sau:

• Cục Quản lý Y Dược cổ truyền đối với cá nhân chỉ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phạm vi kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đối với cá nhân chỉ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phạm vi kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học;
• Cục Quản lý Dược đối với các trường hợp còn lại quy định tại Điều 11 Luật dược.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  Trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điểm b Bước 2.
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2.
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
  Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

• Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Phạm vi hoạt động chuyên môn.

6. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm

6.1. Hồ sơ tiêu chuẩn GMP bao gồm

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP (theo mẫu);
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc các tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập doanh nghiệp như Giấy phép thành lập doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ doanh nghiệp và đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp;
• Bản sao “Chứng chỉ hành nghề dược” của người chịu trách nhiệm chuyên môn;
• Sơ đồ tổ chức của doanh nghiệp;
• Các bản vẽ sơ đồ thể hiện vị trí địa lý, thiết kế của nhà máy như:
  - Sơ đồ mặt bằng tổng thể;
  - Sơ đồ đường đi của công nhân;
  - Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì;
  - Sơ đồ hệ thống cung cấp nước sạch;
  - Sơ đồ cấp khí nhà mát;
  - Sơ đồ xử lý chất thải;
  - Sơ đồ thể hiện cấp độ sạch của phòng sạch nhà máy;
• Tài liệu, chương trình, báo cáo tóm tắt về việc đào tạo thực hành GMP tại cơ sở;
• Đối với cơ sở sản xuất thuốc kiểm soát đặc biệt sẽ cần chuẩn bị thêm bản thuyết trình về phương pháp sản xuất, bảo quản;

Ngoài những tài liệu trên, cơ sở đăng ký cần chuẩn bị thêm các tài liệu khác theo danh mục hồ sơ tổng thể được quy định gồm:

• Thông tin chung về doanh nghiệp:
  - Các thông tin cơ bản,
  - các hoạt động sản xuất được cho phép tại địa bàn
• Hồ sơ quản lý chất lượng:
  - Hệ thống quản lý chất lượng của đơn vị sản xuất;
  - Quy trình xuất xưởng sản phẩm;
  - Quản lý các nhà cung cấp và hợp đồng;
  - Quản lý nguy cơ về chất lượng;
  - Phương pháp đánh giá chất lượng sản phẩm;
• Sơ đồ nhân sự của cơ sở sản xuất;
• Hệ thống nhà xưởng, các danh mục trang thiết bị hiện có tại nhà xưởng;
• Mô tả hệ thống tài liệu tại cơ sở sản xuất;
• Hồ sơ sản xuất:
  - Các dạng sản phẩm được sản xuất;
  - Thẩm định quy trình sản xuất;
  - Nguyên tắc quản lý nguyên vật liệu, lưu trữ bảo quản;
• Mô tả chi tiết các hoạt động kiểm tra chất lượng tại nhà máy: các phép thử vật lý, hóa học, sinh học và vi sinh;
• Phân phối, khiếu nại sản phẩm không đạt chất lượng và thu hồi
• Mô tả ngắn gọn hệ thống tự thanh tra của nhà máy

6.2. Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đã chuẩn bị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

6.3. Thời gian giải quyết

• Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định kèm theo).
• Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định, Cục Quản lý dược có trách nhiệm thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra thực tế.

7. Lời kết

Trên đây, HTDNV Group đã cung cấp cho các bạn những thông tin về "Thủ tục thành lập công ty xản xuất dược phẩm" .
Vì giới hạn bài viết nên không thể giải thích hết những băn khoăn của khách hàng. Nếu quý doanh nghiệp có những thắc mắc cần được giải đáp chi tiết, xin vui lòng liên hệ hotline của HTDNV Group 0909 206 247 để được tư vấn.
Hãy liên hệ với chúng tôi qua các kênh sau đây để nhận được các ưu đãi tốt nhất và nhanh chóng nhất: