Chứng nhận FDA đó là một trong những thuật ngữ khá phổ biến được sử dụng rộng rãi trong lĩnh vực xuất nhập khẩu. Đây được xem là một vũ khí hiệu quả giúp các doanh nghiệp có thể đưa sản phẩm hàng hóa của mình vào thị trường Hoa Kỳ. Tuy nhiên, không hẳn ai cũng nắm vững về nó.

Bài viết hôm nay chúng tôi sẽ giúp bạn:

• Hiểu rõ chứng nhận FDA là gì?
• FDA bắt buộc với những sản phẩm nào?
• Tầm quan trọng của giấy chứng nhận FDA
• Hướng dẫn thủ tục xin giấy chứng nhận FDA

Hãy cùng HTDNV Group tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

• FDA (viết tắt là Food and Drug Administration) là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Tiêu chuẩn FDA được lập năm 1906, trụ sở chính tại White Oak, Maryland.
• FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang tại Hoa Kỳ. Tính đến năm 2016, FDA đã có văn phòng khắp các nước trên toàn thế giới như: Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.
• Giấy chứng nhận FDA là một giấy loại giấy tờ quan trọng trong thủ tục xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Hoa Kỳ, đây là yêu cầu bắt buộc của thị trường này. Bạn có thể hiểu rằng cứ muốn nhập khẩu bất kỳ một loại sản phẩm, hàng hóa nào của mình vào thị trường Hoa Kỳ thì bạn phải có giấy chứng nhận FDA cho sản phẩm đó. Tương tự bạn xuất đi bao nhiêu loại sản phẩm thì bắt buộc phải đăng ký bấy nhiêu chứng chỉ FDA.

Lưu ý: Không gộp chung nhiều mặt hàng thực phẩm lại với nhau, mỗi giấy chứng nhận FDA chỉ được một mặt hàng (sẽ không bị giới hạn về số lượng và trọng lượng).

Tiêu chuẩn FDA là những quy định được đưa ra bởi FDA để giám sát độ an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của tổ chức này sẽ lưu hành trong thị trường Hoa Kỳ.

✅ Tiêu chuẩn fda là gì?

• Tiêu chuẩn FDA thuộc Hoa Kỳ
• Mọi đơn vị muốn lưu hành sản phẩm của mình tại thị trường Hoa Kỳ đều phải tuân thủ tiêu chuẩn FDA, đồng nghĩa với việc cần phải có giấy chứng nhận FDA. Đây là một mục tiêu mà các doanh nghiệp tại Việt Nam muốn đưa sản phẩm của mình vào thị trường Hoa Kỳ hướng tới.

✅ Quy định tiêu chuẩn FDA gồm những gì?

• Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quy định và giám sát hầu hết các sản phẩm thực phẩm cũng như dược phẩm được lưu hành trên thị trường này. Do đó nếu doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu sản phẩm của mình vào thị trường này thì phải tuân thủ những quy định của FDA Hoa Kỳ. Một số yêu cầu cơ bản đối với các ngành để nhận được chứng nhận này như sau:

✅ FDA yêu cầu rất khắt khe về tiêu chuẩn:

• Một điều bạn cần chú ý rằng, để đạt được chứng nhận FDA bạn phải có hiểu biết sâu sắc về các quy định của họ. Nếu không, bạn nên hợp tác với các tổ chức tư vấn chứng nhận đủ năng lực như Trung Tâm Kiểm Nghiệm và Chứng Nhận để giúp doanh nghiệp mình trong quá trình xin cấp chứng nhận FDA.

Với các sản phẩm là thiết bị y tế bạn cần thông báo trước khi tiếp thị đến thị trường Hoa Kỳ thông qua Chứng chỉ FDA 510k.

Các sản phẩm, hàng hóa được miễn trừ đăng ký chứng nhận FDA bao gồm:

• Các sản phẩm thực phẩm được chế biến bởi cá nhân.
• Hàng hóa được gửi đi Mỹ theo dạng quà tặng.
• Hàng hóa được gửi cho cá nhân dưới hình thức phi mậu dịch.
• Mẫu thực phẩm tiêu thụ có giá trị dưới 200 USD được gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Hồ sơ đăng ký chứng nhận

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Thông tin doanh nghiệp (địa chỉ, quy mô, sản phẩm,…).
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
• Thông tin khác (tùy trường hợp).

Để biết thêm chi tiết cấp chứng nhận FDA cho từng trường hợp, quý Doanh nghiệp liên hệ trực tiếp qua hotline 090 206 247 để được chuyên viên tư vấn và báo giá trọn gói cấp Chứng nhận FDA

Bước 1: HTDNV Group tư vấn miễn phí cho doanh nghiệp bạn các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký giấy phép FDA.

Bước 2: Hướng dẫn kê khai tất cả các thông tin đăng ký FDA.

Bước 3: Sau khi nhận đầy đủ thông tin, HTDNV Group sẽ tiến hành tạo tài khoản cho doanh nghiệp với hệ thống FDA.

Bước 4: HTDNV Group đăng nhập vào FDA, đăng ký tài khoản và kê khai các chi tiết về sản phẩm trong FDA.

Bước 5: Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của doanh nghiệp bạn.

Bước 6: Ngay sau có mã PIN và mã PCN, HTDNV Groupsẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho doanh nghiệp.

Bước 7: Bàn giao Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho doanh nghiệp bạn.

• Việc đăng ký sản phẩm của bạn với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có rất nhiều lợi ích cho các công ty sản xuất thực phẩm và dược phẩm.
• Một trong những lợi ích chính là việc đăng ký sản phẩm có thể giúp tăng tin tưởng của khách hàng và các nhà cung cấp về sản phẩm của bạn.
• Khi một sản phẩm được đăng ký với FDA, điều đó có nghĩa là sản phẩm đã được kiểm tra và chấp nhận bởi cơ quan quản lý chuyên nghiệp, và khách hàng có thể có sự tin tưởng vào chất lượng và an toàn của sản phẩm.
• Việc đăng ký sản phẩm với FDA cũng có thể giúp bạn tránh vi phạm các quy định và tiêu chuẩn của FDA và giúp bạn tránh rủi ro trong việc bán sản phẩm của bạn.
• Nếu bạn không đăng ký sản phẩm của mình với FDA, bạn có thể gặp rủi ro bị các cơ quan quản lý hoặc khách hàng tố cáo về vi phạm các quy định hoặc tiêu chuẩn của FDA.
• Việc đăng ký FDA có nhiều lợi ích, bao gồm:
• Bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng: Đăng ký FDA giúp đảm bảo rằng các sản phẩm thực phẩm và thuốc được bán tại Hoa Kỳ đạt chuẩn an toàn và hiệu quả.
• Tăng uy tín của công ty: Việc đăng ký FDA có thể giúp tăng uy tín của công ty và tăng tin tưởng của người tiêu dùng trong sản phẩm của công ty.
• Mở rộng thị trường: Việc đăng ký FDA có thể giúp công ty mở rộng thị trường và bán sản phẩm của mình tại Hoa Kỳ.
• Đảm bảo tuân thủ luật: Việc đăng ký FDA cũng giúp đảm bảo rằng công ty tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của FDA và không bị phạt hoặc không được phép bán sản phẩm tại Hoa Kỳ.

Chứng nhận FDA được xem như “Hộ chiếu” để doanh nghiệp có thể đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ. UCC Việt Nam là đại diện Hoa Kỳ trực tiếp, với nhiều năm kinh nghiệm làm việc với FDA, chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký cơ sở với FDA. Đồng thời chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp tuân thử quy định của FDA cho từng sản phẩm cụ thể.

Khi sử dụng dịch vụ tại HTDNV Group Việt Nam, doanh nghiệp sẽ được:

• Miễn phí tư vấn ban đầu
• Miễn phí cập nhật mã số DUNS
• Cung cấp dịch vụ trọn gói cho các sản phẩm Thực phẩm, Mỹ phẩm, Trang thiết bị y tế
• Hỗ trợ sửa đổi thông tin và khai báo 3 lô hàng thực phẩm đầu tiên.

^{Các bài viết liên quan khác:}

• Người nước ngoài về Việt Nam đầu tư cần làm những thủ tục, hồ sơ gì để đúng pháp luật
• Người Trung Quốc, Hàn Quốc, Singapore, Nhật Bản, Philipines, Đức, Thái Lan muốn mở công ty kinh doanh nhỏ lẻ ở Việt Nam cần thủ tục gì?
• Hướng dẫn đăng ký chuyển đổi vốn vay thành vốn góp đối với công ty có vốn nước ngoài
• Cách đăng ký chuyển đổi khoản vay ngắn hạn, trung và dài hạn từ công ty mẹ sang cho công ty con có vốn nước ngoài
• Đăng ký vốn vay thành vốn góp thủ tục bên ngân hàng cần chuẩn bị những gì?
• Thay đổi địa chỉ trụ sở chính công ty trên giấy chứng nhận đầu tư cần chuẩn bị hồ sơ gì
• Hồ sơ, thủ tục gia hạn vốn góp của công ty có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định mới nhất
• Hướng dẫn thủ tục, dịch vụ đăng ký điều chỉnh giấy chứng nhận đầu tư ra nước ngoài mới nhất
• Thủ tục đề nghị chấp thuận chuyển ngoại tệ ra nước ngoài trước đầu tư
• Đầu tư nước ngoài là gì? Thủ tục đăng ký kinh doanh đầu tư nước ngoài tại Việt Nam
• Công ty FDI là gì?
• Đầu tư trực tiếp nước ngoài
• Đầu tư gián tiếp nước ngoài