THỦ TỤC, QUY TRÌNH MỞ TIỆM THUỐC TÂY

Nhà thuốc là nơi cung cấp dịch vụ và thông tin chăm sóc sức khỏe được đa số người dân ưa chuộng. Mặc dù không được coi là những nhà cung cấp chính nhưng các nhà thuốc thường là nơi đầu tiên người dân tiếp cận khi có nhu cầu chăm sóc sức khỏe. Do đó, hiện nay nhiều người muốn mở tiệm thuốc tây để kinh doanh.

Để nhà thuốc đạt chuẩn GPP và mang lại nhiều lợi ích chăm sóc sức khỏe cho người dân thì cần có những điều kiện khi mở tiệm thuốc tây, kinh doanh dược. Vậy thì điều kiện đó là gì? Hồ sơ, thủ tục ra sao? Trong bài viết dưới đây, HTDNV Group sẽ giúp các bạn giải đáp hết những thắc mắc trên nhé!

1. Căn cứ pháp lý

•    Luật Dược 2016 

•    Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 

•    Nghị định 89/2012/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược 

•    Thông tư 02/2018/TT-BYT.

2. Mã ngành kinh doanh thuốc tây

Mã ngành 4772 là về bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh theo Phụ lục II của Quyết định 27/2018/QĐ-TTg do Thủ tướng Chính phủ ban hành ngày 06/07/2018 về hệ thống ngành kinh tế Việt Nam.

Nhóm 4772 bao gồm: Bán lẻ chuyên doanh các mặt hàng:

• Bán lẻ thuốc chữa bệnh.
• Bán lẻ dụng cụ y tế và đồ chỉnh hình.
• Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh.

3. Điều kiện mở nhà thuốc tây, kinh doanh dược

3.1 Điều kiện đối với nhân sự, người chịu trách nhiệm chuyên môn

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có văn bằng chuyên môn ngành dược bậc đại học và tối thiểu 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược;
• Nhân sự trực tiếp bán thuốc cho người tiêu dùng phải có văn bằng chuyên môn ngành dược tối thiểu bậc trung cấp;
• Nhân sự bán thuốc của nhà thuốc tây không đang trong giai đoạn bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn;
• Toàn bộ nhân sự của nhà thuốc tây phải được đào tạo và cập nhật về tiêu chuẩn thực hành bán lẻ thuốc tốt.

3.2 Điều kiện đối với cơ sở vật chất và kỹ thuật

• Nhà thuốc tây phải có địa điểm cố định với diện tích tối thiểu 10m2 và có khoảng cách xa các khu vực ô nhiễm;
• Nhà thuốc được thiết kế bao gồm các khu trưng bày thuốc, bảo quản thuốc, mua bán và hướng dẫn sử dụng thuốc với khách hàng;
• Khu vực bảo quản thuốc, bán thuốc phải tách biệt với các khu vực khác;
• Nhà thuốc tây phải được thiết kế và xây dựng chắc chắn, có khả năng chống bụi, không được tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời nhưng vẫn đảm bảo đủ sáng.

Lưu ý: Nếu nhà thuốc tây kinh doanh thêm các mặt hàng khác như mỹ phẩm, dược mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế… thì phải sắp xếp ở khu vực riêng kèm nhãn dán ghi rõ “sản phẩm này không phải là thuốc”.

3.3 Điều kiện đối với thiết bị, dụng cụ y tế tại nhà thuốc tây

• Các thiết bị bảo quản thuốc phải đảm bảo tránh được các tác hại từ côn trùng và các yếu tố sinh thái khác như nhiệt độ, độ ẩm…;
• Quầy thuốc, tủ thuốc phải chắc chắn, không sần sùi để vừa có thể dễ dàng làm vệ sinh, vừa đảm bảo yếu tố thẩm mỹ trong việc trưng bày;
• Phải có thiết bị đo độ ẩm, thiết bị đo nhiệt độ tự ghi với tần suất 1 - 2 lần/giờ tại nhà thuốc và các thiết bị phải được hiệu chuẩn định kỳ;
• Phải có đủ ánh sáng để đảm bảo không bị nhầm lẫn các loại thuốc, thông tin trên nhãn thuốc;
• Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng tối đa 30ºC, độ ẩm tối đa 75%.

4. Thủ tục kinh doanh tiệm thuốc tây

4.1 Thủ tục đăng ký kinh doanh

a) Hồ sơ cần chuẩn bị

b) Cơ quan nộp: Sở KH&ĐT

c) Thời gian nộp

Trong vòng 3-5 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi thông báo phản hồi qua email đăng ký thủ tục thành lập doanh nghiệp.

d) Lệ phí

• Phí: 100.000 Đồng
• Lệ phí: 50.000 Đồng

Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh

5. Thủ tục xin chứng chỉ hành nghề dược

a) Hồ sơ cần chuẩn bị

• Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược (mẫu số 2);
• Bản sao công chứng văn bằng chuyên môn;
• Bản sao công chứng giấy xác nhận thời gian thực hành (mẫu số 3).

b) Cơ quan cấp

Hồ sơ gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện theo từng trường hợp:

• Đối với chứng chỉ hành nghề dược được cấp dưới hình thức thi: Nộp tại Bộ Y tế;
• Đối với chứng chỉ hành nghề dược được cấp dưới hình thức xét duyệt: Nộp tại Sở Y tế.

c) Thời hạn giải quyết

Trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp chứng chỉ hành nghề dược nếu hồ sơ hợp lệ hoặc gửi văn bản nêu rõ lý do từ chối.

Chứng chỉ hành nghề dược

6. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh mở tiệm thuốc tây

 a) Hồ sơ cần chuẩn bị

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (mẫu số 19);
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với nhà thuốc tây, quầy thuốc tây;
• Tài liệu và danh mục trang thiết bị bảo quản thuốc;
• Bản vẽ sơ đồ bố trí các khu vực tại nhà thuốc;
• Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề dược.

b) Cơ quan cấp: Sở Y tế

c) Thời gian giải quyết: 30 ngày làm việc

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

d) Trình tự thủ tục

Bước 1: Nộp hồ sơ để xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Bước 2:  Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và xử lý hồ sơ

• Trước tiên, cơ quan có thẩm quyền sẽ đưa cho bạn Phiếu tiếp nhận hồ sơ để xác nhận đã nhận được hồ sơ yêu cầu cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc của bạn.

Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ:

• Cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 20 ngày từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ nếu cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt và không cần đánh giá thực tế.
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

• Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi văn bản yêu cầu cụ thể các tài liệu cần sửa đổi, bổ sung. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan sẽ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
• Nếu hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan sẽ thông báo bằng văn bản cho bạn. Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thêm, cơ quan sẽ thực hiện các quy trình khác theo quy định của pháp luật.

Bước 3: Thẩm định thực tế và cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc

• Sau khi tiến hành đánh giá thực tế cơ sở quầy thuốc, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận có trách nhiệm sau:
• Cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 10 ngày làm việc từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế nếu không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
• Ban hành văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế nếu có yêu cầu.
• Trong thời hạn 20 ngày từ ngày nhận văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận sẽ cấp Giấy chứng nhận hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Bước 4: Cập nhật thông tin

Trong thời hạn 05 ngày làm việc từ ngày cấp Giấy chứng nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ công bố và cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị những nội dung sau:

• Tên, địa chỉ cơ sở quầy thuốc được cấp Giấy chứng nhận.
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược.
• Thông tin về số của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trên đây là những nội dung cơ bản về "Xin giấy phép kinh doanh tiệm thuốc tây". Khách hàng có thể liên hệ trực tiếp  HTDNV GROUP  để được hỗ trợ tư vấn miễn phí.

Với quan điểm vì lợi ích cao nhất của khách hàng, chúng tôi – HTDNV GROUP xin cam kết: