
I. Căn cứ pháp lý
- Luật Dược số 105/2016/QH13, được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 28/2018/QH14 và Luật số 44/2024/QH15;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực y tế;
- Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Các văn bản pháp luật liên quan đến đăng ký hộ kinh doanh, đăng ký doanh nghiệp, thuế và quản lý hoạt động kinh doanh dược.
II. Giấy phép mở nhà thuốc là gì?
Giấy phép mở nhà thuốc thường được hiểu là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền cấp cho cơ sở bán lẻ thuốc. Đây là giấy phép bắt buộc để nhà thuốc được hoạt động hợp pháp.
Đối với nhà thuốc, giấy phép này chứng minh cơ sở đã đáp ứng các điều kiện về:
- Tư cách pháp lý của cơ sở kinh doanh;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược;
- Cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc;
- Hồ sơ, tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
- Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
III. Điều kiện xin giấy phép mở nhà thuốc

1. Điều kiện về đăng ký kinh doanh
Cơ sở phải có Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
Đối với doanh nghiệp, cần đăng ký ngành nghề phù hợp với hoạt động bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm hoặc vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh nếu có kinh doanh thêm các sản phẩm liên quan.
2. Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn
Nhà thuốc phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược. Người này cần có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với phạm vi hoạt động của nhà thuốc và phải đáp ứng điều kiện về trình độ chuyên môn, thời gian thực hành theo quy định.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn có vai trò quản lý, kiểm soát hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc, bảo đảm việc bán thuốc, tư vấn sử dụng thuốc và bảo quản thuốc được thực hiện đúng quy định.
3. Điều kiện về cơ sở vật chất
Nhà thuốc phải có địa điểm cố định, rõ ràng, phù hợp với hoạt động bán lẻ thuốc. Khu vực kinh doanh cần được bố trí khoa học, sạch sẽ, bảo đảm điều kiện bảo quản thuốc và thuận tiện cho việc kiểm tra, quản lý.
Thông thường, nhà thuốc cần có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản thuốc, khu vực tư vấn khách hàng và khu vực riêng cho các sản phẩm không phải là thuốc nếu có kinh doanh kèm theo.
4. Điều kiện về trang thiết bị bảo quản thuốc
Nhà thuốc cần có tủ, kệ, thiết bị bảo quản thuốc, nhiệt kế, ẩm kế và các thiết bị cần thiết khác để bảo đảm chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh.
Thuốc phải được bảo quản theo đúng điều kiện ghi trên nhãn, tránh ánh sáng trực tiếp, độ ẩm, nhiệt độ cao hoặc các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
5. Điều kiện về hồ sơ, tài liệu chuyên môn
Nhà thuốc cần xây dựng và lưu giữ các tài liệu chuyên môn như:
- Quy trình mua thuốc, bán thuốc;
- Quy trình bảo quản thuốc;
- Quy trình theo dõi, xử lý thuốc bị thu hồi;
- Sổ sách theo dõi nhập – xuất thuốc;
- Hồ sơ nhân sự chuyên môn;
- Tài liệu hướng dẫn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
IV. Hồ sơ xin giấy phép mở nhà thuốc
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn;
- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản thuốc;
- Bản vẽ sơ đồ bố trí nhà thuốc;
- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kinh doanh thuốc;
- Hồ sơ nhân sự và tài liệu chuyên môn theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
V. Thủ tục xin giấy phép mở nhà thuốc

Bước 1: Chuẩn bị điều kiện kinh doanh
Trước khi nộp hồ sơ, cá nhân, hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn và tài liệu chuyên môn theo quy định.
Bước 2: Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp
Trường hợp chưa có tư cách pháp lý, chủ cơ sở cần đăng ký hộ kinh doanh hoặc thành lập doanh nghiệp trước khi xin giấy phép mở nhà thuốc. Đây là cơ sở để thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép
Sau khi có giấy đăng ký kinh doanh, cơ sở chuẩn bị hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Hồ sơ cần thể hiện đúng thông tin về tên cơ sở, địa chỉ nhà thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn và phạm vi hoạt động.
Bước 4: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế
Hồ sơ xin giấy phép mở nhà thuốc được nộp tại Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh. Cơ sở có thể nộp trực tiếp, qua bưu chính hoặc qua cổng dịch vụ công nếu địa phương có hỗ trợ.
Bước 5: Thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế
Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và tiến hành thẩm định điều kiện thực tế tại nhà thuốc. Nội dung kiểm tra thường gồm địa điểm kinh doanh, cách bố trí nhà thuốc, trang thiết bị bảo quản thuốc, nhân sự chuyên môn, Chứng chỉ hành nghề dược và việc đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 6: Nhận kết quả
Nếu hồ sơ hợp lệ và nhà thuốc đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định, cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Sau khi được cấp giấy phép, nhà thuốc được phép hoạt động theo đúng phạm vi và địa điểm ghi trên giấy chứng nhận.
VI. Dịch vụ xin giấy phép mở nhà thuốc cho cá nhân, hộ kinh doanh và doanh nghiệp tại HTDNV
- Tư vấn điều kiện mở nhà thuốc theo từng mô hình: cá nhân, hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp;
- Kiểm tra điều kiện về Chứng chỉ hành nghề dược và người chịu trách nhiệm chuyên môn;
- Tư vấn đăng ký hộ kinh doanh, thành lập doanh nghiệp hoặc bổ sung ngành nghề kinh doanh phù hợp;
- Hướng dẫn chuẩn bị địa điểm, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản thuốc;
- Soạn thảo hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền;
- Theo dõi quá trình xử lý hồ sơ và phản hồi yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu có;
- Hỗ trợ khách hàng chuẩn bị trước khi cơ quan chức năng thẩm định thực tế tại nhà thuốc;
- Nhận kết quả và bàn giao giấy phép cho khách hàng;
- Tư vấn các thủ tục cần thực hiện sau khi nhà thuốc được cấp phép hoạt động.
- Tiết kiệm thời gian tìm hiểu quy định pháp luật;
- Hạn chế rủi ro hồ sơ bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung nhiều lần;
- Được tư vấn mô hình kinh doanh phù hợp ngay từ đầu;
- Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng quy trình;
- Được đồng hành trong quá trình thẩm định và nhận kết quả;
- An tâm đưa nhà thuốc vào hoạt động hợp pháp, đúng quy định.
VII. FAQ - Câu hỏi thường gặp
1. Có cần xin giấy phép riêng cho từng chi nhánh hoặc từng địa điểm nhà thuốc không?
Có. Mỗi địa điểm kinh doanh nhà thuốc cần đáp ứng điều kiện riêng về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự chuyên môn và phải được cấp phép theo đúng địa điểm hoạt động. Doanh nghiệp mở nhiều nhà thuốc cần thực hiện thủ tục phù hợp cho từng cơ sở.
2. Nếu thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn thì có cần thông báo không?
Có. Người chịu trách nhiệm chuyên môn là thông tin quan trọng trong hồ sơ cấp phép. Khi có thay đổi, nhà thuốc cần thực hiện thủ tục điều chỉnh, cập nhật hoặc thông báo với cơ quan có thẩm quyền theo đúng quy định.
3. Hồ sơ xin giấy phép mở nhà thuốc bị trả lại thì phải làm gì?
Trường hợp hồ sơ bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung, cơ sở cần kiểm tra rõ nội dung chưa phù hợp, chỉnh sửa hồ sơ, bổ sung tài liệu hoặc khắc phục điều kiện thực tế theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền trước khi nộp lại.
4. Chủ nhà thuốc không phải dược sĩ có mở nhà thuốc được không?
Có thể. Chủ nhà thuốc không nhất thiết phải là dược sĩ, nhưng nhà thuốc bắt buộc phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đáp ứng điều kiện và có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp theo quy định.
5. Một người có Chứng chỉ hành nghề dược có thể đứng tên cho nhiều nhà thuốc không?
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải bảo đảm việc quản lý, theo dõi hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc. Do đó, việc đứng tên chuyên môn cho nhiều cơ sở cần được xem xét kỹ theo quy định pháp luật và điều kiện thực tế để tránh vi phạm trong quá trình hoạt động.
------------------------------------------------
Thủ tục xin giấy phép mở nhà thuốc cần được chuẩn bị đúng điều kiện, hồ sơ và quy trình theo quy định. Nếu bạn cần hỗ trợ nhanh chóng, hạn chế sai sót, HTDNV sẵn sàng tư vấn và đồng hành đến khi nhận giấy phép hoạt động.
►►► Gọi ngay 0909 206 247 hoặc 089 883 5656 để được chuyên viên HTDNV tư vấn miễn phí!



Dịch