• Mail: htdnv247@gmail.com
  • 0909 206 247 - 089 883 5656
Mở nhà thuốc là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện và chịu sự quản lý chặt chẽ của cơ quan y tế. Nhiều cá nhân, hộ kinh doanh và doanh nghiệp băn khoăn liệu mở nhà thuốc có bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược hay không. Bài viết dưới đây HTDNV sẽ giúp bạn hiểu rõ quy định pháp luật, điều kiện cần đáp ứng và các thủ tục liên quan khi mở nhà thuốc theo quy định hiện hành.

Mở nhà thuốc có bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược không?

➨ Mở nhà thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, vì vậy cá nhân, hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp cần đáp ứng đúng quy định về chứng chỉ hành nghề dược, người chịu trách nhiệm chuyên môn và các điều kiện kinh doanh dược trước khi hoạt động.

I. Căn cứ pháp lý

  • Luật Dược năm 2016;
  • Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược;
  • Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
  • Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;
  • Các văn bản hướng dẫn liên quan đến hoạt động kinh doanh dược.

II. Chứng chỉ hành nghề Dược là gì?

Chứng chỉ hành nghề Dược là loại giấy tờ vô cùng quan trọng với bất kỳ cá nhân hoạt động trong lĩnh vực này. Chứng chỉ này là điều kiện bắt buộc mà người quản lý chuyên môn về Dược phải có để được cấp giấy chứng nhận kinh doanh về thuốc.

Chứng chỉ hành nghề Dược được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp (Bộ Y tế, Sở Y tế) chứng nhận khi 1 cá nhân có đủ trình độ chuyên môn và đủ điều kiện theo quy định của pháp luật. Dù học trình độ nào thì đều phải có chứng chỉ hành nghề Dược bởi đây là ngành có liên quan trực tiếp đến đến sức khỏe và tính mạng của con người.

Lưu ý: Chứng chỉ hành nghề Dược là căn cứ quan trọng để xác định cá nhân có đủ điều kiện chuyên môn tham gia hoạt động trong lĩnh vực dược theo quy định pháp luật.

Căn cứ theo Khoản 36, điều 2 Luật Dược 2016 quy định những vị trí phải có chứng chỉ hành nghề Dược gồm có:

  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược của cơ sở kinh doanh Dược;
  • Người phụ trách công tác Dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
  • Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
➨ Trường hợp cá nhân, hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp đang có nhu cầu mở nhà thuốc nhưng chưa rõ điều kiện về chứng chỉ hành nghề Dược, người chịu trách nhiệm chuyên môn hoặc hồ sơ pháp lý cần chuẩn bị, HTDNV có thể hỗ trợ tư vấn và rà soát hồ sơ trước khi thực hiện thủ tục.

II. Mở nhà thuốc có bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược không?

Theo quy định của pháp luật về dược, nhà thuốc phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người này bắt buộc phải được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức và phạm vi hoạt động của nhà thuốc.

Cụ thể, theo khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016, Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người đáp ứng đầy đủ điều kiện về văn bằng chuyên môn, thời gian thực hành và các điều kiện khác theo quy định của pháp luật.

➨ Như vậy, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với nhà thuốc, cơ sở bắt buộc phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đáp ứng các điều kiện nêu trên và được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ.

Tuy nhiên, pháp luật không bắt buộc chủ sở hữu nhà thuốc phải là người trực tiếp đứng tên Chứng chỉ hành nghề dược. Trường hợp chủ hộ kinh doanh, chủ doanh nghiệp hoặc thành viên góp vốn không có Chứng chỉ hành nghề dược thì vẫn có thể thành lập và sở hữu nhà thuốc nếu bố trí hoặc tuyển dụng người đủ điều kiện để đảm nhiệm vị trí người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược theo quy định.

III. Điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề dược

Dựa vào Điều 13 của bộ Luật dược năm 2016 quy định về điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề Dược, để được cấp Chứng chỉ hành nghề Dược cá nhân cần đáp ứng đủ những điều kiện sau:

➨ Cá nhân muốn được cấp Chứng chỉ hành nghề Dược cần đáp ứng đầy đủ điều kiện về văn bằng chuyên môn, sức khỏe, thời gian thực hành chuyên môn và không thuộc các trường hợp bị cấm hoặc hạn chế hành nghề theo quy định pháp luật.
  • Có các văn bằng, chứng chỉ và các giấy chứng nhận về chuyên môn đã được công nhận tại Việt Nam có phù hợp với công việc chuyên môn và các cơ sở kinh doanh về Dược;
  • Bằng tốt nghiệp Đại học ngành Dược (bằng Dược sĩ);
  • Bằng tốt nghiệp Đại học của ngành Y khoa;
  • Bằng tốt nghiệp Đại học thuộc các chuyên ngành về Y học cổ truyền, Dược cổ truyền;
  • Bằng tốt nghiệp Đại học thuộc các ngành về Sinh học;
  • Bằng tốt nghiệp Đại học thuộc các chuyên ngành về Hóa học;
  • Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương Dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền được cấp trước khi Luật Dược 2016 có hiệu lực;
  • Các giấy chứng nhận liên quan như là chứng nhận lương y (do Bộ Y tế/Sở Y tế cấp);
  • Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề Dược do cơ sở Y tế có thẩm quyền cấp tại Khoản 3 Điều 13 của Luật Dược 2016.

Phải có thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Thời gian này dao động từ 18 tháng đến 5 năm tùy thuộc vào từng vị trí chức danh chuyên môn.

Lưu ý: Thời gian thực hành chuyên môn là điều kiện quan trọng khi xem xét cấp Chứng chỉ hành nghề Dược và có thể khác nhau tùy theo văn bằng, vị trí chuyên môn và phạm vi hành nghề đăng ký.

Những trường hợp sau đây thì sẽ không được cấp chứng chỉ Dược:

  • Trường hợp cá nhân đang bị truy cứu trách nhiệm liên quan đến hình sự;
  • Trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm việc có liên quan đến ngành Dược;
  • Trường hợp bị hạn chế về năng lực hành vi dân sự theo quy định của pháp luật.
Lưu ý: Trường hợp cá nhân thuộc một trong các trường hợp nêu trên thì cần kiểm tra lại tình trạng pháp lý trước khi chuẩn bị hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề Dược.

IV. Thủ tục xin Chứng chỉ hành nghề dược

Mở nhà thuốc có bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược không?

➨ Thủ tục xin Chứng chỉ hành nghề dược cần được thực hiện đúng trình tự, từ khâu chuẩn bị hồ sơ, nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền, thẩm định hồ sơ đến khi được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Theo Điều 24 Luật dược năm 2016 quy định về hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược cần các giấy tờ sau:

  • Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
  • Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;
  • Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở Dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp Dược sĩ Đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc;
  • Bản sao có chứng thực Căn cước công dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện;
  • Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan Y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;
  • 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ
Lưu ý: Hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược cần được chuẩn bị đầy đủ, thống nhất thông tin cá nhân, văn bằng chuyên môn, thời gian thực hành và giấy chứng nhận sức khỏe để hạn chế việc phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Người đề nghị nộp hồ sơ trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính hoặc qua cổng dịch vụ công đến Sở Y tế nơi có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người nộp.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và đánh giá việc đáp ứng các điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc cần bổ sung, cơ quan tiếp nhận sẽ có văn bản thông báo để người nộp hoàn thiện hồ sơ theo quy định. Thời hạn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ là 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.

Lưu ý: Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, người nộp cần hoàn thiện theo đúng nội dung thông báo của cơ quan tiếp nhận để tránh kéo dài thời gian xử lý hồ sơ.

Bước 4: Cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Nếu hồ sơ hợp lệ và đáp ứng đầy đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người đề nghị.

Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, thời gian giải quyết hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược là 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp từ chối cấp, cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

➨ Trường hợp cần hỗ trợ rà soát hồ sơ, chuẩn bị biểu mẫu và theo dõi quá trình xử lý thủ tục xin Chứng chỉ hành nghề dược, khách hàng có thể liên hệ HTDNV để được tư vấn chi tiết.

V. Dịch vụ xin Chứng chỉ hành nghề dược tại HTDNV

Việc xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược đòi hỏi người nộp hồ sơ phải đáp ứng đầy đủ điều kiện về bằng cấp, thời gian thực hành chuyên môn và chuẩn bị hồ sơ theo đúng quy định của pháp luật. Trên thực tế, nhiều trường hợp hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc kéo dài thời gian xử lý do thiếu giấy tờ, xác nhận thực hành không phù hợp hoặc chưa xác định đúng phạm vi hành nghề đăng ký.

Mở nhà thuốc có bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược không?

➨ Dịch vụ xin Chứng chỉ hành nghề dược tại HTDNV phù hợp với cá nhân đang chuẩn bị hành nghề dược, người dự kiến đứng tên chuyên môn cho nhà thuốc, quầy thuốc hoặc cơ sở kinh doanh dược cần được hỗ trợ rà soát điều kiện và hoàn thiện hồ sơ đúng quy định.

Khi sử dụng dịch vụ tại HTDNV, khách hàng sẽ được hỗ trợ:

  • Tư vấn điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo từng trình độ chuyên môn và phạm vi hành nghề;
  • Rà soát văn bằng, chứng chỉ và thời gian thực hành để đánh giá khả năng đáp ứng điều kiện cấp chứng chỉ;
  • Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ, biểu mẫu và các giấy tờ liên quan theo quy định hiện hành;
  • Hỗ trợ hoàn thiện giấy xác nhận quá trình thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
  • Kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ trước khi nộp nhằm hạn chế yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
  • Đại diện khách hàng theo dõi quá trình xử lý hồ sơ và cập nhật tiến độ thường xuyên;
  • Hỗ trợ giải đáp các vướng mắc phát sinh trong quá trình xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
  • Tư vấn các thủ tục tiếp theo liên quan đến việc mở nhà thuốc, quầy thuốc hoặc xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Lưu ý: Người nộp hồ sơ nên kiểm tra kỹ văn bằng chuyên môn, giấy xác nhận thời gian thực hành, giấy chứng nhận sức khỏe và phạm vi hành nghề đăng ký trước khi nộp hồ sơ để hạn chế việc bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Với đội ngũ chuyên viên có kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý và giấy phép ngành dược, HTDNV hỗ trợ khách hàng thực hiện thủ tục nhanh chóng, đúng quy định và tiết kiệm thời gian trong quá trình xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

VI. FAQ - Câu hỏi thường gặp

➨ Dưới đây là những câu hỏi thường gặp liên quan đến Chứng chỉ hành nghề dược, điều kiện mở nhà thuốc và các thủ tục pháp lý cần lưu ý trước khi cơ sở chính thức hoạt động.

1. Chứng chỉ hành nghề dược có sử dụng trên toàn quốc không?

Có. Chứng chỉ hành nghề dược được sử dụng trên phạm vi toàn quốc và là căn cứ để người hành nghề thực hiện hoạt động chuyên môn dược theo đúng phạm vi được cấp phép.

2. Chủ nhà thuốc không có chứng chỉ hành nghề dược có được mở nhà thuốc không?

Có thể, nếu nhà thuốc bố trí người chịu trách nhiệm chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện theo quy định.

3. Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn bao lâu?

Hiện nay, Chứng chỉ hành nghề dược được cấp theo quy định của Luật Dược 2016 không ghi thời hạn sử dụng. Tuy nhiên, người hành nghề phải duy trì đầy đủ điều kiện hành nghề và tuân thủ các quy định chuyên môn trong quá trình hoạt động.

4. Mất Chứng chỉ hành nghề dược có xin cấp lại được không?

Có. Trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị mất, hư hỏng hoặc có thay đổi thông tin liên quan, người hành nghề có thể thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định của cơ quan có thẩm quyền.

5. Sau khi có Chứng chỉ hành nghề dược đã được mở nhà thuốc ngay chưa?

Chưa. Ngoài Chứng chỉ hành nghề dược, cơ sở còn phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, trang thiết bị và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định trước khi chính thức hoạt động.

------------------------------------------------

Liên hệ tư vấn miễn phí HTDNV

Chứng chỉ hành nghề dược là điều kiện quan trọng đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc. Nếu cần hỗ trợ xin Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thực hiện thủ tục mở nhà thuốc, hãy liên hệ HTDNV để được tư vấn và hỗ trợ nhanh chóng.

►►► Gọi ngay 0909 206 247 hoặc 089 883 5656 để được chuyên viên HTDNV tư vấn miễn phí!

Trang chủ
Danh mục
Tư vấn
Chat zalo Chat messenger Gọi hotline

Danh mục

social
Được hỗ trợ bởi Dịch